Gefriertrocknung Teil 3: Lyophilisation So führt die Lyophilisation zum Erfolg

Die Lyophilisation ist die ideale Methode, Proteine, Mikroorganismen und andere pharmazeutische Wirkstoffe schonend zu behandeln. Der Beitrag beleuchtet die Möglichkeiten zur Endpunktsbestimmung sowie die Zyklusoptimierung. Schließlich hängt eine erfolgreiche Lyophilisation auch vom optimalen Ende der Trocknung ab.

Zur Bestimmung des Endpunktes in der Primärtrocknung stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Die gängigste davon ist der Einsatz von Thermoelementen. Während der Trocknung liegt die Produkttemperatur unterhalb der Stellflächentemperatur, da die von der Stellfläche übertragene Wärme zur Sublimation benötigt und damit das Produkt nicht aufgeheizt wird. Sind keine Eiskristalle mehr vorhanden, steigt die Produkttemperatur und gleicht sich immer mehr der Stellflächentemperatur an, bis diese erreicht wird (=Endpunkt der Primärtrocknung).

Die Schwierigkeit: Thermoelemente (oft im Labormaßstab verwendet) stellen eine invasive Messung der Temperatur in einem Vial dar, von der aber Rückschluss auf die komplette Charge gezogen wird. Es muss berücksichtigt werden, dass die Sonde zu einem veränderten Einfrierverhalten führt (schnellere Nukleation).